[00875906]复方盐酸伪麻黄碱缓释片

剂型：复方双层缓释片。规格：120mg(盐酸伪麻黄碱)∕5mg(盐酸西替利嗪)∕片。项目特点：1.患者服用方便，仅需日服两次。复方盐酸伪麻黄碱缓释片是治疗季节性或多年过敏性鼻炎的重要药品，其药效比伪麻黄碱和西替利嗪单独服用高，而每天只需服用两次，对于工作繁忙而又面临每天多种药品挑战的病人，复方盐酸伪麻黄碱缓释片提供一种新的治疗选择。2.增强疗效，减少副作用的发生率，提高药品的耐受性。在缓解过敏性鼻炎的整体症状方面，西替利嗪/伪麻黄碱合用给药明显优于分别单独给药。在屋内细微粉尘试验中，对患有季节性或多年鼻炎的志愿者进行的3次随机和交叉研究中显示，西替利嗪/伪麻黄碱(5/120mg，bid)在改善鼻腔阻塞、鼻腔开放及减少鼻腔分泌物体积方面与布地奈德(100ug)或安慰剂相比效果更加显著；在减少鼻腔分泌物方面比赛洛唑啉更显著。抗菌谱广。3.复方盐酸伪麻黄碱缓释片工艺简单，对设备无特殊要求,适合规模化大生产。国内外研究情况口服西替利嗪/伪麻黄碱已经在美国批准用于治疗成人和12岁以上儿童的季节性和多年过敏性鼻炎的治疗和非鼻腔症状，而国内尚未见到该研究的报道。可行性分析：1．报批风险分析：由于复方盐酸伪麻黄碱缓释片已在国外生产上市，但未在国内销售，因此复方盐酸伪麻黄碱缓释片属化学药品注册分类。2．产权专利分析：在中国无行政保护涉及复方盐酸伪麻黄碱缓释片。UCB公司拥有复方盐酸伪麻黄碱缓释片的专利，而Pfizer公司获得了其在美国和加拿大地区的销售许可权，但均未在中国申请专利保护。因此，该品的开发不受该专利限制。项目开发周期(含进展情况)该项目已报SFDA，待批临床，转让临床批文。