[00907039]骨质疏松症防治药物

立项意义：随着人类寿命的延长及老年型社会的出现，骨质疏松症的发病率在世界各国均呈明显增长趋势，已成为中、老年人的常见病、多发病之一，尤其是绝经后妇女。在中国，骨质疏松症的发病率也不断上升，1997年患病人数约为8390万人，占全国人口总数的6.6%；预测到2010年将会增加到1.14亿人，占全国总人口的8.2%；到2025年约为1.51亿人，占9.9%，也被列为三大重点攻关研究的老年病之一。市场前景：美国决策资源公司预测，到2009年世界主要骨质疏松药品市场销售额将超过100亿美元，其平均年增长率超过10%。产品特点：(1)药材来源充足、质量可控；(2)制备工艺稳定可控，流程较简便，适用于大生产；(3)初步稳定性考察显示质量稳定；(4)动物实验结果表明该品抗骨质疏松作用确切；(5)安全性评价结果表明该品安全，一般药理学、急性毒性试验和长期毒性试验未观察到明显的毒性作用；(6)已申请发明专利，具有知识产权的保护。研发现状：该品(片剂)属中药五类(原二类)，已完成全部临床前研究和申报工作，于05年6月获取SFDA的临床批件，转让后立即可投入临床试验。