[00909297]肾衰康胶囊

1999年南京大学新药开发课题组在国际上首次发现肾衰康胶囊能够治疗慢性肾炎，尤其对肾衰和尿毒症具有显著的药效。(一)临床前研究：已完成生产菌种筛选和发酵工艺的中试研究；初步进行了分离提取制备、质量分析和部分毒理药理工作，可开发出具有自主知识产权的新药。预计临床前报批材料工作一年完成。(二)药效和毒性：以腺嘌呤致大鼠慢性肾功能衰竭(CRF)模型作为筛选抗肾衰新药的病理模型，经口服肾衰康胶囊原料药治疗后，结果表明肾衰康胶囊对大鼠CRF模型有显著治疗作用。主要药效学指标有：(1) CRF大鼠血清肌酐、尿素氮下降极为明显，尿素氮已下降至正常水平，血清总蛋白和白蛋白含量显著升高；(2) 尿肌酐排出显著增加，尿蛋白排出显著降低达到正常组水平；(3) 肾脏系数显著降低；(4) 肾脏的组织病理学检查表明，与模型对照组比，肾小球数目增加，近曲小管数目增多，远曲小管扩展明显减轻，腺嘌呤沉积程度减轻。(5)经小鼠急性毒理试验证明肾衰康胶囊原料药基本上无毒副作用。主要规格/功能特点：该类新药具有多项优点：(1) 口服有效、给药方便，不需要住院治疗；(2) 肾衰康胶囊疗效确切，价格较低，适合于普通患者的使用；(3) 产品稳定性好，适合于多种制剂加工；(4) 适用于慢性肾炎的辅助治疗，尤其对肾衰有较好的疗效；(5) 可开发出具有自主知识产权的新药；(6) 该产品原料丰富，生产工艺简单，设备投资少，经济效益显著。市场前景：慢性肾炎和尿毒症仍然是世界上很难完全治愈的疾病之一，中国每年新增慢性肾炎和尿毒症患者几十万，毒性小、疗效确切的治疗慢性肾炎和尿毒症的新药市场需求量巨大。效益分析：按每天加工生产10万粒肾衰康胶囊计(每粒胶囊含肾衰康原料药400毫克)，每粒胶囊综合成本约0.6元，出厂价1.6元，零售价2.1元。病人每天服用6-8粒，30天为一疗程。年产肾衰康胶囊3000万粒，年销售收入4800万元，年利税3000万以上。