技术详细介绍
米曲肼原料药、胶囊、粉针、注射液、口服液项目简介
一、 项目概述
新的β-氧化抑制剂――米屈肼是由拉脱维亚有机合成研究所首先研制开发的具有全新结构的化合物，该药是肉毒碱的结构类似物，可与肉毒碱竞争γ-三甲氨基丁内盐羟化酶，减少细胞中游离肉毒碱及长链乙酰肉毒碱浓度，因此可抑制肉毒碱依赖性的脂肪酸氧化过程。
国外生产上市的剂型主要有250mg、500mg胶囊剂和500mg（5ml）针剂。目前，该药在国内尚未上市，亦未见生长厂家的相关研究报道。在此基础上，我公司还对米屈肼原料药、胶囊、粉针、注射液、口服溶液进行了立项研究，为临床用药提供更多的剂型选择。
二、技术的应用领域前景分析：
国外临床前研究及临床应用结果表明，该药具有以下药理作用和治疗效果：
1、米屈肼可改善心肌细胞的能量代谢过程，抑制肉毒碱依赖性脂肪酸氧化，强化细胞内糖代谢，通过无氧酵解给组织提供能量，改善心肌缺血、缺氧症状，可与其它药物（如血管扩张药、利尿药等）联合用于缺血性心脏病的治疗；
2、米屈肼可促进血液在心脏和大脑缺血区域的重新分布，用于各种急、慢性脑供血障碍的治疗；
3、该药通过改善脂肪代谢过程，可提高人们的工作能力，缓解心理和生理过度紧张综合症，运动员在训练及比赛过程中服用该药可提高运动成绩；
4、消除慢性酒精中毒病人戒断综合症发作期间对其神经系统的功能性损害，另外该药还可改善因营养障碍而导致的视网膜血管病变。
30例男性冠心病合并慢性心功能不全（CCI）患者，平均年龄57±2岁，心功能Ⅱ-Ⅳ级。在CCI传统标准疗法（主要用血管扩张剂和利尿药）基础上合用米屈肼（每次250mg，每日4次，口服），疗程30天。对照组由20例年龄类似，病情相同的男性冠心病合并CCI患者（心功能Ⅱ-Ⅳ）组成，只采用传统标准方法治疗，疗程30天。
结果表明，治疗组的临床表现（如呼吸困难、衰弱无力和发绀等）比对照组明显减轻，治疗组的血流动力学指标比对照组明显改善（p<0.05
厂房条件建议：1、可自建、租赁、代加工。
备注：1、生产技术成熟，可整体转让，可分步转让。