[00979681]治疗乙肝的国家6类中药新药-胡丹胶囊

胡丹胶囊是治疗乙型肝炎的国家6类中药创新药，为中药复方制剂。该项目是以传统中医理论为指导，采用六味中药配伍组方，运用现代工艺研制而成的内服中药制剂，具有舒肝健脾，清热解毒，利湿活血的功效。已完成所有临床前研究，并获临床研究批件。功能主治：舒肝健脾，清热解毒，利湿活血。主治慢性乙型肝炎。项目特点：胡丹胶囊是针对慢性乙型肝炎的特点，选用6味传统中药合理组方而制成的中药复方制剂。在临床前研究中，胡丹胶囊显示了对各种急慢性肝损伤及抗病毒的明显治疗效果，并具有停药后不反弹、提高机体免疫力等西药所没有的作用特点，充分体现了中药祛邪扶本的独特优势。该项目在辨证施治理论上和工艺技术上都有所创新，制备工艺高效、便捷，质量可控。项目进展：已获国家药监局颁发的临床研究批件，由于是6类中药新药，因此只需进行Ⅱ、Ⅲ期临床研究，临床研究方案和研究用样品已准备，即将在临床基地正式启动临床研究。设备要求与投资估算：所需设备主要为中药常用提取设备、提取纯化设备、干燥设备、胶囊充填设备、外分包设备。除提取纯化设施外，其他皆为常规口服固体制剂(胶囊剂)的通用设备，生产线兼容性强，投资规模小。关键设备-提取纯化设施投资不超过50万元。受让方接产条件：具有GMP认证的相应生产条件，并拥有一定营销网络的医药企业。市场前景：世界上现有3.5亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者，占世界人口的5％。全世界约有600种以上用于病毒性肝炎的药物。但由于药物的毒副作用和肝炎复发难以解决使得至今尚无令人满意的治疗药物。胡丹胶囊组方合理，质量可控，药效优，具有停药无反弹的特点，是药理作用明确、药效好、毒副作用低的治疗乙肝药物。上市后必将受到市场的欢迎，只要占领5％的国内市场，其销售量则相当可观。合作方式：项目合作或技术转让，方式面议。