[00991660]治疗慢性心力衰竭(CHF)新药“鑫力片”

课题来源与背景：治疗慢性心力衰竭(CHF)新药“鑫力片”是2004年度国家科技部资助的创新基金项目国科发字[2004]449号。本校在研制的抗心肌损伤新药“心荣”时，采用Swan-Ganz飘浮导管监测证明：心荣有较显著改善慢性心力衰竭患者的血流动力学效应，提高心功能的作用。为此，研制者就开始思考如何再研发出一个治疗慢性心力衰竭的中药新药，于1996年2月开始设计了本项目的研究计划，并开始实施重新组方（暂命名心衰合剂）及试验研究。于1997年1月至1998年12月在西安交通大学医学院第一附属医院心内科，采用Swan-Ganz漂浮导管监测了19例慢性CHF患者，服用该剂治疗前后患者血流动力学变化的临床研究，结果表明：3个剂量组均在服药后，各组平均右房压(MRAP)、平均肺动脉压(MPAP)、肺楔压(PCWP)均显著下降（P＜0.01或P＜0.05），而心脏指数(CI)则显著升高，证明该药可以改善慢性CHF患者的心功能。证明了该药物的确切疗效（医学上称为金指标），从而为该药品研究奠定了成功的基础。多年来西安交通大学医学院第一附属医院将该药作为医院制剂，用于慢性心力衰竭的治疗，疗效显著安全性好。在此基础上将心衰合剂剂型改为鑫力片。2001年陕西省科技厅立项，开始按新药研究的技术要求进行研究，2004年又获科技部创新基金资助。技术原理及性能指标：“鑫力片”对慢性心力衰竭豚鼠及犬的心功能皆有显著的改善作用，并能降低血清CTN-N和CK-MB的含量水平，对慢性心力衰竭患者的症状，体征有显著改善作用，采用Swza-Ganz氏漂浮导管试验证实，该药可显著改善患者的血流动力学参数，其作用可维持4h，证明其正性肌力作用直接作用于心脏来改善心功能。技术的创造性与先进性：在“心肌损伤与荣心扶正法”课题总思路指导下“鑫力片”的研发，首先在理论上另辟蹊径，创立了“荣心扶正”治慢性心力衰竭的原理（技术），并按美国(FDA)新药研究规定的指标，采用血流动力学试验得到证实，表明该技术在国内中药新药研发上达到国际先进标准，处于国际领先水平。技术的成熟程度，适用范围和安全性：本技术从根本上解决了心肌细胞的“能量饥饿”状态，即解决了“常年鞭打病牛”的弊端和中毒反应达到保护并提高“功能心肌”减轻心肌损伤，遏止坏死灶融合成片的目的，以达改善心功能和全身代谢为主的作用，使慢性心衰的症状、体征得以减轻。鑫力片经临床试验疗效显著安全，适用于冠心病及其他原因心脏病所致的轻、中度慢性心力衰竭患者的治疗。