[00991731]中药固体制剂技术研究与应用

该项目发明属于中药制剂学科。 中药制剂普遍存在制剂成型困难、易吸潮、口感不佳等突出问题，严重影响中药制剂质量稳定及其市场应用。该项目以解决中药制剂研发、生产中的瓶颈问题为目标，研究中药制剂物理属性与制剂工艺、制剂质量的相关关系，十多年来取得了多项重要创新成果。 1、在国内率先提出并进行中药制剂物理改性技术研究。从物理学角度揭示了影响中药制剂质量关键问题的本质，在研究中建立了大量的制剂原料特征物理参数的表征方法，构建了参数与制剂生产过程、制剂质量相关性的数学模型，研究了针对不同物理特性制剂原料改性技术的适宜性；并将技术引入到产品开发、产品改造及生产工艺水平的提升中，为中药制造行业解决了诸多生产中的实际问题，验证了技术的可行性和实用性。 2、构建了具有中医药特色的集理论依据、技术方法、评价体系为一体的中药固体制剂技术研究与应用体系。在研究中形成了中药制剂掩味(矫味)技术、数字化中药干法制粒关键技术、中药片剂成型技术、中药制剂干燥技术、高精度中药制丸技术等核心技术体系。采用技术集成的方法，解决了中药制剂生产实践中的一系列关键问题，为中药制药行业的技术进步和产品提升奠定了扎实的理论基础和可操作的技术体系。 项目研究期间已申请国内、外相关发明专利16项，其中10项获得授权，形成了中药固体制剂技术研究与应用的自主知识产权专利群，在国内中药制剂领域达到先进水平；共发表论文114篇，其中SCI收录24篇；被他人引用1440次，其中SCI他引221次。主持承担国家级、省部级等科研项目65项，包括十一五国家科技重大专项“中药制剂物理改性技术研究”(项目编号2009ZX09502)。依托该项目，于2012年成立了“上海市中药固体制剂专业技术服务平台”，在2013年度和2015年度服务业绩评估名列前茅，2015年获得“最具特色服务机构”称号。2012-2019年，先后主持起草“制剂原料、中药制剂吸湿试验及防潮方法指导原则研究”等4个中国药典标准。2017年“中药固体制剂技术研究与应用”获得上海市浦东新区科学技术奖二等奖。 应用该项目成果完成和协助研究开发中药新药6项，已获得SFDA药品生产批件1项、临床研究批件3项、临床注册受理2项，成果转化金额1000万元。为相关企业提供各类仪器、技术服务95家、487项次。已和云南白药、华润三九医药股份有限公司等国内知名中药企业签署技术委托项目41项，金额2296万元，为企业节约了大量的研究经费。服务范围从上海逐步辐射长三角、东南沿海和西南地区，并影响至诸多国际知名公司和研究机构。通过对外服务，不断完善了自身技术体系，验证了技术方法的可行性，是“质量源于设计”(Quality by design)的现代制剂生产理念与传统中药制剂的完美结合，推动了中药制剂学科的发展。