[01725806]地王春补酒基础与临床研究

本课题配方是根据多年临床经验，近千名病例，总结出的补肾壮阳，益气养血有效方剂，经现代技术提取加工制成的补酒，用于临床久病体弱、阳痿遗精、腰膝酸软等症。本课题研究按照国家新药三类的要求设计试验，进行了毒理学研究，药效学研究，制剂工艺和质量控制研究，在基础研究完成后证实了安全性和有效性，进行了临床观察。由于本制剂无毒性，故未测出LD50，测出最大耐受量为临床用药剂量的500倍，证明制剂用药安全，进一步用大白鼠进行45天的慢性毒性实验，通过一般生活状况、体重、血常规、肝功能、肾功能、肉眼尸检及病理学观察，证明该制剂长期使用无毒性。为了证实其疗效进行了药效学研究，实验设计包插补肾试验和壮阳实验，以及交配实验。实验结果证明该药剂具有较强的补肾壮阳作用，同时又可增加大鼠交配和射精能力。为保持制剂质量的稳定性，进行了制剂学研究。采用正交设计试验优选了提取工艺条件；并对制剂进行了定性定量研究，对当归、人参进行了薄层色变更鉴别，并以人参皂甙Rg1为指标，用薄层扫措法测定其在制剂中的含量，不得低于3.4%（mg/g）在临床观察前设计了观察方案，按照方案要求进行了304例研究总有效率89.3%，明显优于对照药延生护宝液。